【48812】国家药监局关于2019年医疗器械临床实验监督检查中线号)

日期: 2024-08-08 10:42:18 作者: 软件

  监督检查发现,内蒙古泰领金准基因科技有限公司出产的人类CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(1166AC)、CYP3A5*3、NPPA(T2238C)、ACE(I/D)基因检测试剂盒(PCR-熔解曲线)在江西中医药大学隶属医院展开临床实验中,未在荧光定量PCR仪器(该实验操作设备)操作系统中查询到该临床实验的运用痕迹记载;记载的临床实验样本检测时刻与其他样本检测时刻有部分堆叠。临床实验数据无法溯源,存在实在性问题。

  依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第三十九条规则,对上述注册请求项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理。